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Richt­linien­konforme Software- und Produkt­entwicklung

Standard­isierte und doku­mentierte Prozes­se durch Qualitäts- und Risiko­management. Sicher­heit durch ge­normte Produkt­ent­wicklung vom Erst­gespräch bis zur Markt­reife.

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Wir entwickeln Software für den Medizinbereich

Das in Verkehr bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit strengen Regularien. Diese schließen auch den Bereich der Software nicht aus. Geräte, integrierte und alleinstehende Softwareprogramme unterliegen daher Gesetzen, Richtlinien und Normen die erfüllt werden müssen. Wir haben unsere gesamte Infrastruktur, Prozesse und Abläufe dementsprechend optimiert und erfüllen daher als Lohnhersteller alle Anforderungen, wenn die Entwicklung richtlinienkonformer Software unumgänglich wird.

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Bei der Entwicklung von Medizinprodukten legen wir neben der richtlinienkonformen Softwareentwicklung vor allem Wert auf ein ansprechendes Design und einfache, intuitive Bedienung.

Seit Jahren entwickeln wir erfolgreich Software für diese Anwendungsarten:

Desktop

Desktop-Programme

Web

Web-Anwendungen

App

Smartphone-Apps

Schnittstellen

API & Schnittstellen

Nach welchen Regularien wir arbeiten

EN IEC 62304

Die Norm gilt derzeit als Standard für die Entwicklung medizinischer Software im europäischen Kontext. Darüber hinaus ist sie auch in den USA durch die FDA anerkannt.

EN ISO 13485

Mit der EN ISO 13485 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller zur Verfügung, der zu gültigen europäischen Richtlinien harmonisiert ist.

EN ISO 14971

Gemeinsam mit EN ISO 14971, die das Risikomanagement regelt, stehen so die Grundlagen für die Entwicklung von Medizinprodukten nach den europäischen Richtlinien MDD und MDR zur Verfügung.

Qualitäts­management


Die Ent­wicklung von kon­formen Medizin­produkten ist nur mit einem ent­sprechenden Qualitäts­mana­gement­system, idealer­weise nach EN ISO 13485, möglich.

Risiko­management


Zusätzlich zum Qualitäts­mana­gement ist auch die Risiko­analyse und das Risiko­mana­gement nach EN ISO 14971 integraler Bestand­teil der Ent­wicklung von Medizin­produkten.

Doku­mentation


Dokumentation zur Software selbst, aber auch zu be­gleitenden Prozes­sen wir Gebrauchs­tauglichkeit oder Produkt­beobachtung (Melde­wesen) ist für kon­forme Medizin­produkte un­erläs­slich.

Professionalität


EN IEC 62304 regelt konkret Ent­wicklungs­prozesse für Medizin­produkte. In Kombination mit Qualitäts- und Risiko­mana­gement kann die Entwicklung von der Design­phase bis zur erfolg­reichen Marktein­führung profes­sionell abgewickelt werden.

MDD


Die euro­päische Richt­linie MDD (Medical Device Directive) stellte in den letzten Jahren die regu­latorischen Grund­lage für die Ent­wicklung von Medizin­produkten dar. 2017 wurde die MDD durch die MDR verschärft.

MDR


Seit 2017 ist die MDD durch die MDR (Medical Device Regulation) ersetzt und die An­forderungen an Medizin­produkte wurden teil­weise wesent­lich verschärft. Trotz Übergangs­fristen ist es für Medizin­produkte­hersteller jetzt schon not­wendig, sich damit vertraut zu machen.


Über Adliance

Die Adliance GmbH entwickelt Software für Arzneimittel- und Therapiesicherheit und stellt dabei Patienten und ihre Bedürfnisse in den Fokus. Die Produkte von Adliance verbinden medizinische Praxiserfahrung mit modernster IT und leisten so einen wertvollen Beitrag für mehr Adherence und Compliance. Konkret entwickelt und betreibt Adliance Software für die Pharmakovigilanz, IT-gestützte Therapiebegleitungsprogramme und richtlinienkonforme Medizinsoftware.

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Kontakt

Adliance GmbH
Software für Arzneimittel- und Therapiesicherheit

LINZ Industriezeile 36/5, 4020 Linz
WIEN Kolonitzgasse 2A/DG, 1030 Wien

[email protected]
+43 5 9907
www.adliance.net

Geschäftsführung
Gerhard Feilmayr, Dominik Flener
Firmenbuch: FN 475625z
UID: ATU72481637

Mitglied des

Medizintechnik-Cluster

MacroArray Diagnostics
Medizinische Universität Wien
eigen)art
HealthCareConsulting Group
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